• ПО S!MPATI® Pharma
Загрузить

ПО S!MPATI® Pharma

Наряду с нашим стандартным пакетом программного обеспечения S!MPATI® мы разработали версию специально для фармацевтической промышленности, что позволяет ещё лучше использовать наше фармацевтическое оборудование и системы. S!MPATI® Pharma обеспечивает простоту и надёжность сбора и архивирования данных.

Все предупреждения и сигналы тревоги регистрируются. При необходимости об этом информируется компетентное лицо. Права доступа каждого пользователя могут быть установлены в индивидуальном порядке; способ записи и хранения данных исключает постороннее вмешательство, однако данные по-прежнему можно обрабатывать, например, в Excel.

Программное обеспечение S!MPATI® Pharma отвечает требованиям FDA 21 CFR, часть 11, и Приложения 11 директивы GMP ЕС. Кроме того, на систему мониторинга S!MPATI® Pharma предоставляются аттестационные документы.

В дополнение к преимуществам нашего стандартного программного пакета S!MPATI® версия Pharma предлагает следующие преимущества, специально для этой отрасли:

  • Индивидуальное управление пользователями.
  • Система и регистрация данных защищены от постороннего вмешательства.
  • Журнал регистрации событий.
  • Регистрация сигналов тревоги, открывания дверей и занесение времени открытия в протокол.
  • Регистрация всех технологических параметров: температуры, влажности, освещенности, интенсивности УФ-лучей в ходе испытаний на фотостабильность.
  • Принимая во внимание систему сигнализации на устройствах, S!MPATI® Pharma выполняет все пять шагов, предусмотренных подходом на основе управления рисками в соответствии с GAMP 5.
  • В соответствии с GAMP 5, S!MPATI® Pharma относится к программному обеспечению категории 3.

Поделиться этим содержимым: